واکسن کرونای ساخته شده در شرکتهای فایزر و بایونتک چقدر احتمال دارد بتواند کابوس کووید-۱۹ را پایان بدهد؟
نقطه عطف مبارزه با کرونا
بالاخره جواب داد! اولین گزارش از آخرین مرحله آزمایش فاز انسانی واکسن ویروس کرونا شرکت دارویی فایزر (Pfizer) حاکی از نتایجی موفق و درخشان است. تحولی بزرگ که تمام دنیا بیصبرانه منتظر شنیدنش بودند. در میان اخبار ناراحتکنندهای که هرروز از کرونا میشنویم، کوچکترین خبری از واکسن کرونا کورسوی امیدی را در دلمان روشن میکند. دانشمندان شرکت فایزر دوشنبه ۱۹ آبان ۹۹ در نشستی خبری، خوشبینانه ولی محتاطانه از نتایج اولیه و مثبت واکسن ویروس کرونا در مرحله سوم کارآزمایی بالینی خبر دادند. به نظر میرسد که فایزر در رقابت نفسگیری که از بهمن سال گذشته برای ساخت واکسن آغازشده ، اولین شرکت دارویی است که توانسته گوی سبقت را از میان رقیبانش برباید و با سرعتی بیسابقه بهپیش میرود. اما اطلاعات اولیهای که منتشرشده، پاسخی برای سؤالات کلیدی ندارند. آیا واکسن فایزر یا دیگر واکسنهای پیشرو مانند آن میتوانند از ابتلا به حادترین شکل بیماری جلوگیری کنند یا خط پایانی برای همهگیری ویروس کرونا باشند؟ واکسن پیشنهادی برای گروههای مختلف تا چه میزان و تا چه مدت ایمنی ایجاد خواهد کرد؟ در اینجا نگاهی کردهایم به آنچه از واکسن فایزر میدانیم و سؤالهایی که هنوز در صف گرفتن پاسخ هستند.
پژوهشگران این نوع آرانای را به سلولهای ماهیچهای تزریق میکنند. سپس این مولکول به بدن دستور ساخت همان پروتئینی را میدهد که روی سطح ویروس کرونا وجود دارد. این پروتئین که اسپایک (spike) نام دارد، عامل اتصال ویروس کرونا به سلول میزبان است. در مرحله بعدی سیستم ایمنی بدن ما در مواجهه با این پروتئینهای جدید ساخته شده، تحریک میشود و آنتیبادیها و سلولهای ایمنی میسازد که میتوانند در صورت ورود ویروس کرونا به بدن، بهسرعت پروتئین را تشخیص داده و به آن
حمله کنند.
فناوری به کار گرفته شده در این واکسن، پیش از این برای استفاده در فاز انسانی به تایید نرسیده بود. دانشمندان حدس میزنند این روش، ایمنی طولانی مدتی را در برابر ویروس ایجاد خواهد کرد.
پرسشهای بیپاسخ
حلقه گمشده در این کارآزمایی و کارآزماییهای مشابه برای ساخت واکسن، جزئیاتی درباره ماهیت عفونتهایی است که واکسن ما را در برابر آنها ایمن میکند. در واقع سوال این است که افرادی که واکسن را دریافت کردهاند، آیا در برابر شکل خفیف کووید-19 مصون بوده یا تعداد زیادی هم در برابر شکل متوسط و شدید بیماری ایمن بودهاند؟ واکسن ما را تا چه میزان از شدت بیماری حفظ خواهد کرد؟ اگر حداقل تعداد معدودی از موارد شدید ابتلا به کووید-19 را در گروه دارونما مشاهده کنیم، میتوانیم نتیجه بگیریم که واکسن تا حد زیادی از موارد شدید ابتلا میتواند جلوگیری کند.
همچنین مشخص نیست آیا واکسن میتواند از گسترش انتشار ویروس توسط افرادی که یا علائمی نداشته یا علائم خیلی خفیف دارند، جلوگیری کند یا خیر. قطعاً واکسنی که بتواند زنجیره این انتقال ویروس را بشکند، به پایان هر چه سریعتر همهگیری کمک خواهد کرد. تعیین اینکه آیا واکسن فایزر یا هر واکسن دیگری که در مراحل پایانی کارآزمایی خود است به این هدف نیز دست پیدا میکند یا خیر، کار مشکل و تقریبا غیرممکنی است. زیرا افراد شرکتکننده در کارآزمایی باید هر روز تست بدهند و نمیتوان این کار را برای 45هزار نفر انجام داد!
نکته مهم دیگر چگونگی عملکرد واکسن در گروههای مختلف شرکتکننده در آزمایش است. مطالعات بالینی اولیه نشان میدهد افراد مسن پاسخ ایمنی ضعیفتری به واکسنهای ویروس کرونا دارند. هنوز معلوم نیست آیا واکسن برای سالمندان -یعنی جمعیتی که بیشترین نیاز را به آن دارند- موثر است یا نه. بهاحتمالزیاد فایزر بهطور قطع هم نخواهد توانست کارایی واکسن را برای گروههای جمعیتی خاص مثل افراد بالای 65سال یا آفریقایی-آمریکاییها مشخص کند، زیرا جمعیت کمی از این گروهها در کارآزمایی شرکت کردهاند. اما اگر تا قبل از پایان کارآزمایی تعداد افراد کافی از این گروهها در این مطالعه ثبتنام کنند، میتوان اثر احتمالی واکسن را در کل جمعیت گروهها تعمیم داد.
طبق گفته فایزر و بایونتک، 42درصد شرکتکنندگان در آزمایش، ریشههای نژادی و قومی متنوعی دارند. کارآزماییهای بالینی نمیتوانند بهطور قطعی از مؤثر بودن یک واکسن صحبت کنند و اصولاً برای چنین هدفی طراحی نشدهاند. کارآزماییها به دانشمندان کمک میکنند تا بر اساس آمار بهدستآمده، مؤثر بودن روش درمانی را تخمین بزنند. کارایی یک واکسن تنها زمانی قاطعانه مشخص میشود که میلیونها نفر آن را دریافت کرده باشند. کارشناسان معتقدند موفق بودن دادههای اولیه، احتمال اثربخشی واکسن را بسیار بالا خواهد برد.
واکسن چه زمانی در دسترس عموم قرار خواهد گرفت؟
شرکت فایزر پیشبینی میکند تا قبل از پایان سال میلادی جاری (تا قبل از ۱۲ دی ۹۹) بین 30 تا 40 میلیون دوز از واکسن را تولید خواهد کرد؛ یعنی 15 تا 20 میلیون نفر در دو نوبت میتوانند واکسن را دریافت کنند.
هنوز دقیقا مشخص نیست چه کسانی اولین دوزهای واکسن را دریافت میکنند؛ اما گروههایی که در معرض خطر ابتلای بیشتری هستند یا گروههای آسیبپذیر بهاحتمال زیاد در اولویت قرار خواهند گرفت؛ مانند کادر درمان، افراد مسن و همچنین کسانی که فاکتورهای خطرناکی مثل چاقی یا دیابت دارند.
شرکتهای فایزر و بایونتک توانایی عرضه ۳/۱میلیارد دوز از واکسن را در سال دارند که این مقدار برای تمام دنیا کفایت نمیکند. از سوی دیگر توزیع گسترده این واکسن نیز با چالشهای زیادی مواجه است. ازآنجا که واکسنها با آرانای پیامرسان ساختهشدهاند، باید در دمای فوقالعاده پایین نگهداری شوند.
خود شرکت فایزر دستگاه خنککننده مخصوص و مجهز به سنسورهای حرارتی و جیپیاس برای انتقال واکسن ساخته است. اما هنوز نقش دولتها در توزیع واکسن و چگونگی دسترسی مردم به واکسن مشخص نیست.
آنچه روشن است این که در چند ماه آینده واکسنی برای نجات جهان به بازار نخواهد آمد و تا زمانی که اقدامات پیشگیرانه جدیتری وضع نشود و مردم پروتکلهای بهداشتی را رعایت نکنند، ویروس کرونا قربانیهای بیشتری خواهد گرفت.
بسیاری از متخصصان معتقدند حتی وقتی واکسن بهطور گسترده نیز در دسترس قرار بگیرد، دیگر اقدامات پیشگیرانه مثل استفاده از ماسک همچنان ضروری خواهد بود تا زمانی که دیگر هیچ تهدیدی برای سلامت عمومی نباشد.
در نشست خبری، شرکتهای فایزر و بایونتک از شناسایی 94 مورد ابتلا به کووید-19 از بین 43هزار و 538 شرکتکننده در این کارآزمایی خبر دادند. اما اشارهای به اینکه چند نفر از افراد مبتلا شده، از گروه دریافتکننده واکسن بودهاند یا گروه دارونما نکردند. اما میگویند میزان تسهیم افراد مبتلا بین این دو گروه حاکی از کارایی واکسن در جلوگیری از ابتلا به بیماری در بیش از 90 درصد موارد بوده است.
برای مثال اگر هر 94 بیمار از گروه دارونما باشند، یعنی ایمنی واکسن 100درصد است. اما وقتی کارایی واکسن بیش از 90درصد اعلامشده است، یعنی احتمالا بیشتر موارد ابتلا از گروه دارونما بودهاند. اما هنوز این مطالعه به پایان نرسیده است و نمیتوان نتیجهگیری قطعی کرد. کارآزمایی تا زمانی که تعداد افراد مبتلابه کووید-19 به 164 نفر برسد، ادامه خواهد داشت. در پایان، نتایج گروهی که دارونما را دریافت کرده با گروهی که واکسن واقعی زدهاند، مقایسه میشود. بهاینترتیب برآوردهای اولیه از کارایی واکسن ممکن است
تغییر کند. ممکن است با پایان این کارآزمایی و تحلیل تمام دادهها، مشخص شود واکسن آنقدرها هم مؤثر نیست، اما دانشمندان احتمال میدهند کارایی آن بیشتر از 50 درصد خواهد بود. این همان حد آستانهای است که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرده است واکسن پیشنهادی ویروس کرونا باید داشته باشد تا برای استفاده اضطراری تایید شود.
اگر کارآزمایی برای چند ماه دیگر ادامه پیدا کند، احتمالی برای پاسخ دادن به این سؤال وجود خواهد داشت. بهعلاوه با توجه به نتایج بررسی پاسخهای ایمنی افرادی که در مرحله اول کارآزمایی شرکت کرده بودند و شش ماه از زمان دریافت واکسنشان میگذرد، میتوان به این سؤال پاسخ داد. باوجود این که اطلاعات کمی درباره اثربخشی طولانیمدت واکسن داریم، بعید به نظر میرسد که استفاده از آن زمانی برسد که کنار
گذاشته شود. نتایج این کارآزمایی به جلوبردن پیشرفت سایر نامزدهای احتمالی واکسن کووید-19 نیز کمک خواهد کرد. واکسن شرکت بیوتکنولوژی آمریکایی مُدرنا (Modena) نیز بر اساس روش آرانای پیامرسان است. چند واکسن احتمالی دیگر نیز در کنار واکسن مُدرنا باید قدردان ارزش نتایج اولیه شرکت فایزر باشند. زیرا این شرکتها نیز پاسخهای ایمنی مشابه با واکسن فایزر در مراحل اولیهشان استخراج کردهاند. بهاینترتیب انتظار میرود آنها نیز در ادامه نتایج درخشانی کسب کنند.
نهادهای نظارتی بهزودی درباره استفاده گسترده از واکسن فایزر تصمیم خواهند گرفت. شرکت فایزر اعلام کرده است ظرف چند روز آتی برای گرفتن مجوز استفاده اضطراری از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اقدام خواهد کرد. به این ترتیب نیمی از شرکتکنندگان در آزمایشهای این شرکت برای دو ماه تحت نظر بودهاند. مدتزمان ایمنی واکسن در شرایط اضطراری و مدنظر این سازمان نیز همین مدت است.
درصورتیکه واکسن فایزر مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا را دریافت کند، هم این سازمان و همینطور مرکز کنترل و پیشگیری بیماری آمریکا (CDC) افرادی که واکسن دریافت کردهاند را زیر نظر خواهند گرفت تا مطمئن شوند هیچ شواهدی از حتی موارد نادر ایمنی به وجود نیامده است.
دیگر پژوهشگران همانطور که میخواهند در جریان دادهها و جزئیات پشت پرده کارآزمایی واکسن فایزر قرار بگیرند، آماده پذیرش هرگونه زنگ خطر و هشدار همراه با این اطلاعات نیز هستند. در شرایط حاضر به واکسنی نیاز داریم که مؤثر باشد، حتی اگر برای چند ماه اثر آن باقی بماند یا انتقال ویروس را متوقف نکند. چنین واکسنی شاید بتواند شرایط زندگیمان را به نیمی از حالت طبیعی که قبلا
زندگی میکردیم، برگرداند.
منابع: Nature و The New York Times