3 هفته پس از رونمایی داروی زجر تنفسی نوزادان در كشور، هنوز نمونههای خارجی آن با ارز دولتی وارد میشود
دشمن خزنده علیه خودکفایی دارو
از زمانی كه نطفه در رحم مادر شكل میگیرد، آنجا كه قلب جنین به تپش میافتد، تا روزی كه مراحل رشد و نمو در شكم مادر با موفقیت طی میشود و نوزاد به سلامت به دنیا میآید، در كنار همه شادی و شعف پدر و مادر، نگرانیهایی برای سلامت این هدیه آسمانی وجود دارد. در ایران به طور میانگین 8 تا 12 درصد نوزادان پیش از كامل شدن مراحل جنینی، نارس متولد میشوند و برای تكمیل مراحل رشد نیاز به مراقبتهای ویژه دارند. از شایعترین آسیبهای خطرناك در این نوزادان كه گاهی میتواند منجر به فوت نیز شود، تكامل نیافتن كامل ریه و ترشحات ریوی به نام سورفاكتانت ریوی است كه در اصطلاح پزشكی به آن «سندرم زجر تنفسی نوزاد» گفته میشود. در حال حاضر داروهایی برای رفع این مشكل حیاتی در چند شركت محدود در دنیا تولید و توزیع شده و از 20سال پیش از آمریكا و كانادا وارد كشور شده است. اما در سالهای اخیر با تحریمهای ناجوانمردانه آمریكا، واردات این دارو با مشكلات زیادی روبهرو شد. به همین علت گروهی از محققان ایرانی در شركت دانشبنیان «تكزیما دارو» با توجه به اهمیت توسعه و خودكفایی تولیدات دارویی در كشور، با تلاش چندساله خود موفق شدند سوم شهریور امسال با حضور معاون علمی و فناوری رئیسجمهور و رئیس سازمان غذا و دارو از نمونه ایرانی این دارو با نام تجاری «بركسورف» رونمایی كنند. دكتر احمد عاصمینیا، مدیرعامل این مجموعه دانشبنیان در گفتوگو با جامجم ضمن اشاره به توان رقابتی بالای كیفی این محصول با نمونههای خارجی كه توانسته با موفقیت از مراحل سختگیرانه وزارت بهداشت برای اخذ مجوزهای لازم برای ورود به بازار عبور كند، از ظرفیت بالای این شركت برای رفع نیاز كل كشور به داروی زجر تنفسی نوزادان میگوید.
داستان تولید داروی زجر تنفسی به گفته دكتر عاصمینیا به زمان ریاستجمهوری جاناف كندی در آمریكا باز میگردد كه یكی از فرزندانش هنگام تولد زودهنگام در اثر این بیماری میمیرد. بهدنبال این اتفاق تولید دارو برای درمان این سندرم در اولویتهای تحقیقاتی آمریكا قرار میگیرد و حدود 30 سال پیش اولین داروی تولید شده برای این بیماری وارد بازار میشود و ده سال پس از آن نیز این دارو وارد ایران شده و جان هزاران نوزاد مبتلا به این سندرم را نجات میدهد.
از آنجا كه واردات این دارو در دوره اول تحریمهای آمریكا با مشكلات زیادی روبهرو میشود، گروهی از محققان در كشور تحقیقاتی را برای تولید نمونه مشابه این دارو در قالب پایاننامه دانشجویی آغاز میكنند. این گروه پس از دستیابی به نتایج موفقیتآمیزی كه در مقیاس آزمایشگاهی به دست آورد با چند شركت دارویی داخلی برای تولید تجاری این دارو وارد مذاكره میشود و در نهایت شركت دانشبنیان تكزیما دارو با همكاری شش مجموعه دانشبنیان دیگر این دارو را پس از گذراندن مراحل تحقیق، تولید و بررسی و اخذ مجوزهای مورد نیاز از سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در ابتدای سال جاری روانه بازار میكند.
:|
در حال حاضر داروهایی كه برای درمان این نارسایی استفاده میشوند، عمدتا داروهایی با منشأ حیوانی (گوساله و در برخی نمونهها خوك) هستند. البته در یكی از شركتهای دارویی آمریكایی نیز این دارو به صورت سنتزی تولید شده كه از لحاظ عملكرد خیلی موفق نبوده و نتوانسته بازار وسیعی را در دنیا به خود اختصاص دهد. دكتر عاصمینیا با اشاره به اینكه در دنیا شركتهای بسیار محدود و انگشتشماری دست به تولید این داروی طبیعی زدهاند، در خصوص نحوه تولید این دارو به جامجم میگوید: «این دارو مستقیما از ریههای گوساله جداسازی میشود. پس از بررسی سلامت حیوان و ذبح دام، بلافاصله ریهها معاینه شده و در صورت تأیید وارد مراحل تولید دارو خواهد شد. مراحل تولید دارو شامل چند مرحله دشوار عصارهگیری، جداسازی و خالصسازی با روشهای ویژهای است كه بتواند تمام تركیبات مؤثر مورد نیاز در دارو كه شامل پنج تركیب مختلف خواهد بود، همزمان و با نسبتهای مشخصی از ریه حیوان جداسازی كند. در نهایت این دارو پس از رسیدن به خلوص مورد نیاز تركیبات دارویی باید بر اساس فرآیندهای استاندارد فرموله شده تا علاوه بر پایداری مناسب، بتواند به شكل موثری در بافت ریه پخش شود و اثرگذاری مناسبی داشته باشد. اهمیت و پیچیدگی این مرحله به قدری است كه سختی آن را نسبت به سایر مراحل تولید دوچندان میكند. در نهایت این دارو با روش حرارتی استریل شده و آماده مصرف خواهد شد.»
وی با اشاره به محدودیت زمان در فاصله كشتار تا عصارهگیری از بافت ریه حیوان میافزاید: «از آنجا كه حداكثر تا دو ساعت پس از كشتار امكان عصارهگیری از بافت وجود خواهد داشت، تولید این دارو به مناطقی محدود میشود كه پرورش دام وسیعی داشته باشد؛ بنابراین تنها در برخی كشورهای محدود شاهد تولید این دارو هستیم. از سوی دیگر، دشواری مراحل خالصسازی و حفظ بیشینه فعالیت هر پنج تركیب مؤثره بهصورت همزمان در فرآیند تولید دارو نیز موجب شده كه شركتهای دارویی زیادی به این حوزه وارد نشوند.»
مهر تأیید انجمن پزشكان
نوزادان ایران
از آنجا كه تولید دارو برای نوزادان به ویژه نوزادانی كه هنوز برای ورود به دنیا آمادگی كاملی ندارند بسیار حساس بوده و ملاحظات فراوانی را برای اخذ مجوزهای مورد نیاز در پی دارد، به گفته دكتر عاصمینیا، این دارو پس از چهار سال تحقیقات در دانشگاه تهران، به مدت سه سال در شركت دارویی مراحل تحقیق و توسعه و بهینهسازی تولید را سپری كرد. پس از تولید دارو به دو آزمایشگاه معتبر آلمانی و انگلیسی فرستاده شد تا با دو روش متفاوت این دارو را بررسی كنند. پس از این مرحله دارو در حیوان مدل، بررسی و اثربخشی آن در مقایسه با داروهای كانادایی و آمریكایی موجود در بازار برآورد شد.
به گفته مدیرعامل این مجموعه دانشبنیان، تاكنون تولید هیچ دارویی در این شركت تا این حد نیاز به گذراندن مراحل متعدد و بررسیهای دقیق نداشته است. از آنجا كه در مراحل تولید این دارو تمام ملاحظات مورد نظر برای وزارت بهداشت لحاظ شده بود و نتایج بررسیها نیز بسیار رضایتبخش بود، وزارت بهداشت با تجاریسازی این دارو بدون نیاز به بررسی بالینی موافقت كرد. دكتر عاصمینیا در ادامه میافزاید: «با توجه به مقاومت و مخالفت زیادی كه انجمن پزشكان نوزادان ایران در خصوص استفاده از این دارو بهعنوان جایگزینی برای نمونههای خارجی داشتند، بررسی بالینی این دارو در سه بیمارستان كشور روی صد نوزاد انجام شد كه نتایج بسیار قابل قبولی نشان داد و گواهی تأیید مصرف از سوی انجمن پزشكان نوزادان نیز برای این دارو صادر شد.» به گفته این محقق دانشبنیان، بركسورف تمام ویژگیهای داروهای مشابه خارجی را دارد و براساس نتایج بررسیها عوارض جانبی آن در كمترین میزان ممكن قرار دارد.
معمولا برای هر نوزاد با وزن یك كیلوگرم، یك ویال (شیشه) این دارو كه به صورت ریوی به نوزاد تجویز میشود، اثربخشی بالایی نشان میدهد، اما این تجویز بسته به شرایط نوزاد تا چهار مرتبه قابل تمدید است. البته در بررسیهای بالینی انجام شده بهطور میانگین 5/1 ویال برای درمان نوزادان كافی بوده است. این در حالی است كه در خصوص داروهای خارجی متوسط دوز مورد نیاز 5/2 ویال برآورد شده است.
امكان خودكفایی
در تولید داروی زجر تنفسی
به گفته مدیرعامل تكزیما دارو، توان تولید این دارو برای رفع نیاز كشور كه حدود 50هزار ویال در سال برآورد میشود به صورت كامل وجود دارد و این شركت قادر است بر مبنای تقاضای موجود میزان تولید خود را افزایش دهد. از آنجا كه این شركت دارویی در استان البرز مشغول فعالیت است، با توجه به كشتار وسیع دام در كلانشهر تهران و شهرهای اطرافش، منبع طبیعی برای تولید این دارو به میزان كافی در دسترس قرار دارد.
دكتر عاصمینیا گام بعدی در تولید این دارو را اخذ مجوزهای دارویی مورد نیاز از اتحادیه اروپا و تلاش برای صادرات آن به سایر كشورهای متقاضی میداند. وی در این خصوص به جامجم میگوید: «اكنون پس از ورود این دارو به بازار و نتایج خوبی كه در درمان بیماری زجر تنفسی داشته، درخواستهایی را از برخی كشورهای اروپای شرقی نیز داشتهایم. صادرات منوط به اخذ مجوزهای بینالمللی خواهد بود كه بهزودی برای آن اقدام
خواهیم كرد.»