معاون تحقیقات و فناوری مؤسسهرازی در گفتوگو با جامجم
واکسنی استنشاقی هم تولید کردهایم
واکسن کوو پارس رازی، دومین واکسن تولیدی داخلی است که وارد فاز اول آزمایش انسانی در ایران شدهاست. روش تولید این واکسن با نمونه دیگر تولید داخل، متفاوت است. محمدحسین فلاح مهرآبادی، معاون تحقیقات و فناوریمؤسسهرازی و سخنگوی پروژه تولید واکسن کوو پارس، از تولید و مراحل آزمایشی واکسن میگوید.
واکسن شما به چه روشی تولید میشود؟
واکسن تولیدی رازی، نوترکیب پروتئین است و در آن بخشی از پروتئین اسپایک ویروس کرونا انتخاب و روی آن یک ماده دیگر هم سوار و به بدن تزریق میشود.
تفاوت کوو پارس با واکسن کوو ایران برکت چیست؟
در واکسن کوو برکت، با مواد شیمیایی یا گرما، ویروس را غیرفعال میکنند و بعد فرمولازیسیون واکسن انجام میشود. در روش ما یک بخشی از پروتئین ویروس را فرموله میکنند و به درون بدن میفرستند. در واکسن رازی بخشی از ژنوم ویروس وارد بدن میشود و همین بخش هم که زیانی برای فرد ندارد، باعث ایمنی زایی میشود. واکسنهای نوترکیب در افراد بیشترین ایمنی زایی و اثربخشی را ایجاد میکنند.
اثربخشی واکسن کوو پارس به چه میزان خواهدبود؟
ما فاز حیوانی را پشت سر گذاشتهایم و اثربخشی خیلی خوبی را در این مرحله شاهد بودیم اما درباره آزمایشهای انسانی و تاثیر واکسن روی انسان نمیتوان به طور قطع صحبت کرد. باید به نتایج واقع گرایانه برسیم. بعد از پایان فاز اول انسانی، پس از 28 تا 30روز از تزریق دومین دوز واکسن به آخرین داوطلب، میتوانیم درباره اثربخشی بگوییم. حالا خیلی زود است
در این باره صحبت کنیم.
واکسن نوترکیب پروتئینی در کدام کشورها تولید میشود؟
در کشور ما و کشورهای دیگر، واکسنهای زیادی به این روش تولید میشوند. در حالحاضر حدود 80واکسن با این پلتفرم تولید شدهاست. پیش از این نیز ما واکسن اچ پی وی و هپاتیت را به این روش تولید کردهایم.
فاز اول بالینی، در چه بازه سنی انجام میشود؟
آزمایش اول، برای افراد کاملا سالم و سنین بین 18 تا 55سال انجام میشود. در فاز اول ما دو هدف داریم؛ نخست تعیین ایمنی واکسن است و هدف دوم این که بفهمیم چند دوز واکسن برای ایجاد ایمنی موثر است.
چرا واکسن شما در نمونه تزریقی و استنشاقی ارائه میشود؟
این دو از نظر محتوا و ماهیت هیچ فرقی با هم ندارند. هر دو به یک روش فرموله شدهاند اما واکسن استنشاقی راه تنفسی را واکسینه میکند.از آنجا که ویروس کرونا از راه تنفس انتقال پیدا میکند، بنابراین ما واکسنی را طراحی کردیم که جلوی تکثیر ویروس را بگیرد. بعد از تزریق دو دوز واکسن در روز صفر و روز 21، واکسن استنشاقی بعد از دو هفته به داوطلبان ارائه میشود.
چه زمانی تولید صنعتی واکسن را شروع میکنید؟
برنامهریزی ما است که زیرساختها را بعد از پایان فاز دوم آماده کنیم. پس از پایان فاز دوم و بررسی نتایج میتوانیم بگوییم چند دوز واکسن میتوانیم تولید کنیم.
چه زمانی فاز دوم به پایان میرسد؟
فاز اول انسانی، دو ماه زمان میبرد، فاز دوم، در اواخر خرداد یا اواسط تیرماه تمام میشود.
چند داوطلب برای آزمایش واکسن در سامانه شما ثبتنام کردهاند؟
بیش از 1900نفر در سامانه ثبتنام کردهاند.
برای انتخاب داوطلبان به چه نکاتی توجه دارید؟
یکی از نکات مهم برای اجرای فاز اول انسانی، شرایط سنی است. نداشتن سابقه ابتلا به کووید -19، بیماریهای خودایمنی و حساسیت دارویی و غذایی، برای ما مهم است. فرد داوطلب نباید مشکلات روحی و روانی داشتهباشد و پیش از این هم واکسن کرونا و آنفلوآنزا تزریق نکردهباشد. پس از این ما از فرد داوطلب آزمایش خون، مولکولی و سرولوژی گرفتیم. 13داوطلب به این شکل و غیرتصادفی انتخاب شدند. 120نفر دیگر هم به صورت تصادفی انتخاب میشوند.
برای تولید واکسن کوو پارس چقدر هزینه شدهاست؟
مطالعات تحقیق و توسعه بیش از 40میلیارد تومان هزینه داشتهاست.
چقدر به موفقیت واکسن کوو پارس اطمینان دارید؟
همین قدر که به این مرحله رسیدیم یعنی موفقیت؛ ولی به واکسن بسیار اطمینان داریم.
واکسن تولیدی رازی، نوترکیب پروتئین است و در آن بخشی از پروتئین اسپایک ویروس کرونا انتخاب و روی آن یک ماده دیگر هم سوار و به بدن تزریق میشود.
تفاوت کوو پارس با واکسن کوو ایران برکت چیست؟
در واکسن کوو برکت، با مواد شیمیایی یا گرما، ویروس را غیرفعال میکنند و بعد فرمولازیسیون واکسن انجام میشود. در روش ما یک بخشی از پروتئین ویروس را فرموله میکنند و به درون بدن میفرستند. در واکسن رازی بخشی از ژنوم ویروس وارد بدن میشود و همین بخش هم که زیانی برای فرد ندارد، باعث ایمنی زایی میشود. واکسنهای نوترکیب در افراد بیشترین ایمنی زایی و اثربخشی را ایجاد میکنند.
اثربخشی واکسن کوو پارس به چه میزان خواهدبود؟
ما فاز حیوانی را پشت سر گذاشتهایم و اثربخشی خیلی خوبی را در این مرحله شاهد بودیم اما درباره آزمایشهای انسانی و تاثیر واکسن روی انسان نمیتوان به طور قطع صحبت کرد. باید به نتایج واقع گرایانه برسیم. بعد از پایان فاز اول انسانی، پس از 28 تا 30روز از تزریق دومین دوز واکسن به آخرین داوطلب، میتوانیم درباره اثربخشی بگوییم. حالا خیلی زود است
در این باره صحبت کنیم.
واکسن نوترکیب پروتئینی در کدام کشورها تولید میشود؟
در کشور ما و کشورهای دیگر، واکسنهای زیادی به این روش تولید میشوند. در حالحاضر حدود 80واکسن با این پلتفرم تولید شدهاست. پیش از این نیز ما واکسن اچ پی وی و هپاتیت را به این روش تولید کردهایم.
فاز اول بالینی، در چه بازه سنی انجام میشود؟
آزمایش اول، برای افراد کاملا سالم و سنین بین 18 تا 55سال انجام میشود. در فاز اول ما دو هدف داریم؛ نخست تعیین ایمنی واکسن است و هدف دوم این که بفهمیم چند دوز واکسن برای ایجاد ایمنی موثر است.
چرا واکسن شما در نمونه تزریقی و استنشاقی ارائه میشود؟
این دو از نظر محتوا و ماهیت هیچ فرقی با هم ندارند. هر دو به یک روش فرموله شدهاند اما واکسن استنشاقی راه تنفسی را واکسینه میکند.از آنجا که ویروس کرونا از راه تنفس انتقال پیدا میکند، بنابراین ما واکسنی را طراحی کردیم که جلوی تکثیر ویروس را بگیرد. بعد از تزریق دو دوز واکسن در روز صفر و روز 21، واکسن استنشاقی بعد از دو هفته به داوطلبان ارائه میشود.
چه زمانی تولید صنعتی واکسن را شروع میکنید؟
برنامهریزی ما است که زیرساختها را بعد از پایان فاز دوم آماده کنیم. پس از پایان فاز دوم و بررسی نتایج میتوانیم بگوییم چند دوز واکسن میتوانیم تولید کنیم.
چه زمانی فاز دوم به پایان میرسد؟
فاز اول انسانی، دو ماه زمان میبرد، فاز دوم، در اواخر خرداد یا اواسط تیرماه تمام میشود.
چند داوطلب برای آزمایش واکسن در سامانه شما ثبتنام کردهاند؟
بیش از 1900نفر در سامانه ثبتنام کردهاند.
برای انتخاب داوطلبان به چه نکاتی توجه دارید؟
یکی از نکات مهم برای اجرای فاز اول انسانی، شرایط سنی است. نداشتن سابقه ابتلا به کووید -19، بیماریهای خودایمنی و حساسیت دارویی و غذایی، برای ما مهم است. فرد داوطلب نباید مشکلات روحی و روانی داشتهباشد و پیش از این هم واکسن کرونا و آنفلوآنزا تزریق نکردهباشد. پس از این ما از فرد داوطلب آزمایش خون، مولکولی و سرولوژی گرفتیم. 13داوطلب به این شکل و غیرتصادفی انتخاب شدند. 120نفر دیگر هم به صورت تصادفی انتخاب میشوند.
برای تولید واکسن کوو پارس چقدر هزینه شدهاست؟
مطالعات تحقیق و توسعه بیش از 40میلیارد تومان هزینه داشتهاست.
چقدر به موفقیت واکسن کوو پارس اطمینان دارید؟
همین قدر که به این مرحله رسیدیم یعنی موفقیت؛ ولی به واکسن بسیار اطمینان داریم.
