در برخی عمل‌های جراحی كه به دلیل شرایط عمل، امكان ایجاد لخته‌های خونی در عروق بیمار وجود دارد، پیش از آغاز جراحی نوعی ماده ضد انعقاد خون به نام «هپارین» به بدن بیمار تزریق می‌شود تا از تشكیل لخته‌های احتمالی خون طی جراحی و ساعت‌های اولیه پس از جراحی پیشگیری كند. میزان هپارینی كه در بدن هر فرد اثرگذاری لازم برای جلوگیری از ایجاد لخته را داشته باشد كاملا متفاوت است و به عوامل مختلفی مانند داروهای مصرفی، میزان غلظت خون و... بستگی دارد.
به همین جهت پزشك جراح موظف است پیش از آغاز جراحی ابتدا شرایط لخته‌شدن خون بیمار را بررسی كند تا اگر میزان هپارین بیشتری برای بیمار نیاز باشد مجددا تزریق شود. این شرایط در طول عمل‌هایی كه ساعت‌ها طول می‌كشد نیز باید هر یك ساعت تا یك ساعت و نیم یكبار تكرار شود تا در صورت كاهش میزان هپارین خون بیمار تزریق مجددی برایش انجام شود.
محمدتقی تقی‌پوریان، مدیر عامل شركت دانش‌بنیان فنتام در این رابطه توضیح می‌دهد: «برای این كار از كیت‌های اِی‌سی‌تی استفاده می‌شود. روش كاركرد این كیت‌ها این گونه است كه نمونه خون بیمار به كیت اضافه می‌شود و كیت برای خوانش در دستگاه آنالایزر قرار می‌گیرد. در نتیجه این دستگاه مدت زمان مورد نیاز برای تشكیل اولین لخته خون را مشخص می‌كند. اگر این نتیجه كمتر از 480 ثانیه باشد، به دلیل خطر ایجاد آمبولی، باید به بیمار دوز مجدد هپارین تزریق شود. اما در صورتی كه این عدد بیش از 480 ثانیه باشد، انجام عمل جراحی بلامانع خواهد بود.» به گفته این فناوران جوان، در طول عمل‌های جراحی چند ساعته نیز این بررسی در فواصل منظم انجام می‌شود.
گلوگاه واردات؛ جرقه تولید بومی
همان‌گونه كه اشاره شد تا پیش از تولید بومی این محصول، نیاز كشور به كیت اِی‌سی‌تی از طریق واردات از سه شركت آمریكایی صورت می‌گرفت كه با خروج ارز زیادی همراه بود. تقی‌پوریان در این رابطه توضیح می‌دهد: «اهمیت اصلی این موضوع علاوه بر خروج ارز، مشكلات واردات این محصول بود. این مشكلات در مقاطعی باعث شده بود كه به دلیل نبودن این كیت، عمل‌های جراحی قلب‌باز به تعویق بیفتد و یا با توجه به ضرورت عمل بدون فوت وقت، پزشك جراح این خطر را بپذیرد كه بدون كیت ای‌سی‌تی عمل را انجام دهد.»
وی در پاسخ به پرسش جام‌جم در رابطه با چگونگی شكل‌گیری ایده ساخت این محصول در شركت دانش‌بنیان فنتام، تصریح می‌كند: «تحصیلات من در حوزه مهندسی مواد است. در ابتدا فعالیت ما در زمینه تولید قطعات با كاربری‌های متفاوت بود. اما پس از مدتی تصمیم گرفتیم تمركز خود را به سوی تولید مواد زیستی و تجهیزات پزشكی سوق دهیم. در مطالعات اولیه‌ای كه برای بررسی نیازهای این حوزه انجام دادیم، به دفعات در بیمارستان‌های مختلف، با شكایت جراحان قلب و عروق در مورد مشكلات واردات كیت اِی‌سی‌تی روبه‌رو شدیم. به دلیل درخواست بالای این محصول تصمیم گرفتیم به سمت بومی‌سازی این محصول برویم و اكنون می‌توانیم نیاز كشور را به صورت كامل رفع كنیم.»
نحوه عملكرد كیت اِی‌سی‌تی
كیت اِی‌سی‌تی شركت دانش‌بنیان‌ فنتام، در قالب بسته‌های 50 تایی یك‌بار مصرف عرضه‌ می‌شود. در هر بار آزمایش، یكی از كیت‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرد؛ پس از اضافه‌شدن نمونه خون بیمار به كیت، آن را در دستگاه آنالایزر قرار می‌دهند و سرعت تشكیل لخته بر اساس واكنش صورت‌گرفته میان تركیبات كیت و خون بیمار تخمین زده شده و اعلام می‌شود.
تقی‌پوریان در خصوص دستگاه خوانش كیت توضیح می‌دهد: «ما برای تولید كیت‌ها به‌صورتی عمل كردیم كه در تطابق كامل با دستگاه‌های آنالایزر كیت‌های آمریكایی باشد كه در اتاق‌های جراحی بیمارستان‌های كشور موجود است. در واقع ما بخش مصرفی این آزمایش كه همان كیت اِی‌سی‌تی است را بومی‌سازی كرده‌ایم تا بر اثر مشكلات مختلفی كه در مسیر واردات این محصول به كشور وجود دارد، عمل‌های جراحی با تعویق‌های طولانی‌مدت به‌دلیل مشكلات واردات این محصول روبه‌رو نشوند و جان بیماران به خطر نیفتد.
دقتی برابر با محصول اول دنیا
مدیرعامل شركت دانش‌بنیان فنتام در خصوص مقایسه كیفیت و دقت نمونه بومی‌سازی شده با محصولات مشابه خارجی به جام‌جم می‌گوید: «از آنجا كه نتیجه نهایی این كیت به صورت عددی گزارش می‌شود و بر اساس این عدد قرار است جراحی‌ای آغاز شود یا نشود، دقت عملكرد آن بسیار حائز اهمیت است.»
تقی‌پوریان در ادامه با اشاره به بررسی‌های صورت گرفته در جهت سنجش دقت این محصول می‌افزاید: «عملكرد این كیت در خصوص نمونه خون 400 بیمار تحت عمل جراحی قلب‌باز با اهداف مختلف مانند تعویض دریچه، پیوند قلب، بای‌پس و... را در گروه‌های سنی مختلف و همینطور جنسیت مختلف با عملكرد بهترین نمونه كیت مورد تأیید سازمان غذا و دارو ایالات متحده و همچنین واقعیت بالینی بیمار (آنالیزهای جانبی مانند سطح اكسیژن خون و فشار پمپ خون و...) بررسی شد. نتایج به دست آمده از این مقایسه‌ها تا حد بالای 90 درصد مشابهت داشت و بر اساس تحلیل‌های آماری می‌توان گفت كه تفاوت مشاهده شده میان عددهای گزارش شده میان كیت ما و نمونه‌های خارجی، حتی در یك مورد هم تفاوت معناداری نداشته است كه موجب تغییر تصمیم جراح برای شروع جراحی یا تزریق مجدد هپارین شود. بنابراین می‌توانیم بگوییم از نظر دقت كاملا مشابه نمونه خارجی عمل می‌كند. این در حالی است كه در برخی مقالات علمی منتشر شده در مقایسه چند كیت آمریكایی با یكدیگر، در برخی موارد نتیجه‌گیری نهایی در مورد یك نمونه خون در كیت‌های مختلف متفاوت بوده است، اما ما چنین تفاوتی حتی در یك مورد هم نداشته‌ایم.»
وی می‌افزاید: «این محصول تاكنون در بیمارستان‌های مختلف كشور توزیع شده و از جراحان درخواست شده است عملكرد آن را بررسی كنند و از این طریق بازخوردهای بسیار خوبی دریافت كرده‌ایم. تنها نكته‌ای كه به ما می‌گویند این است كه چرا كیت شما گران است؛ در حالی كه قیمت كیت ما نصف قیمت نمونه خارجی است.»
تلاش برای تثبیت در بازار داخلی
به گفته مدیرعامل شركت دانش‌بنیان فنتام، این مجموعه در حال مذاكره با وزارت بهداشت برای مطرح كردن مشكلات ناشی از واردات نمونه خارجی این محصول با ارز دولتی است. تقی‌پوریان تصریح می‌كند: «در حال حاضر برای این كه بتوانیم جایگاه خود را در بازار داخلی ایجاد كنیم، این محصول را با تخفیف 50 درصدی ارائه می‌كنیم. امیدواریم با این مذاكرات بتوانیم شرایط برابری را برای رقابت با محصولات خارجی به دست بیاوریم و سپس محصول را با قیمت واقعی روانه بازار كنیم.»
وی می‌افزاید: «ما تا به اینجای كار با سرمایه شخصی پیش آمده‌ایم و تنها حمایتی كه دریافت كرده‌ایم، یك وام از صندوق نوآوری و شكوفایی بود كه سال گذشته به مبلغ یك میلیارد و 300 میلیون تومان تصویب شد. ولی امسال در زمان تخصیص گفتند نمی‌توانند بیش از 500 میلیون تومان تسهیلات ارائه كنند. امیدواریم اگر حمایتی از تولیدكننده داخلی نمی‌شود، دست كم مانع‌گذاری‌ هم برایش نشود.»
تقی‌پوریان تصریح می‌كند: «مهم‌ترین مزیت تولید بومی این محصول امكان ارائه آن
به محض سفارش بیمارستان‌هاست. این در حالی است كه در بسیاری از موارد، واردات این محصول با ماه‌ها تأخیر همراه است. حتی به تازگی در شیراز عمل قلبی قرار بود انجام شود كه به دلیل نرسیدن كیت به ما مراجعه كردند و ظهر همان روز كیت برایشان ارسال شد. یعنی انتظار حداقل یك ماهه برای محصول خارجی را به كمتر از یك روز كاهش داده‌ایم.» وی در خصوص ظرفیت تولید این كشور در صورت درخواست این محصول از سوی بیمارستان‌ها می‌افزاید: «اكنون به راحتی امكان تأمین كل نیاز كشور را داریم و حتی اگر با تمام ظرفیت تولیدی خود فعالیت كنیم، تولید مازاد برای صادرات را نیز خواهیم داشت.»


تقی پوریان در خصوص امكان صادرات این محصول به جام‌جم می‌گوید: «در حال حاضر مطالعاتی روی بازار عراق داشته‌ایم و به تازگی مذاكرات اولیه هم داشته‌ایم. یكی از مزایای عراق این است كه مجوز وزارت بهداشت و ایزو 13485 كه ما برای محصولمان دریافت كرده‌ایم، هر دو مورد تأییدشان است و به همین علت شرایط صادرات به این كشور فراهم‌تر از سایر كشورهای منطقه است.»
این فناور داخلی می‌افزاید: «با این كه در حال بررسی موضوع صادرات هستیم اما تمركز اصلی ما همچنان توسعه بازار داخلی محصول‌مان است. زمانی كه بتوانیم به‌صورت گسترده در داخل كشور این محصول را در بیمارستان‌های مختلف عرضه كنیم، شرایط مذاكره برای صادرات نیز هموارتر خواهد بود و می‌توانیم بازار داخلی و خارجی را به موازات هم پیش ببریم.»
به گفته او، این مجموعه دانش‌بنیان در حال مطالعه بازار سایر كشورهای منطقه از جمله كشورهای حاشیه خلیج‌فارس، تركیه و قزاقستان است.



كیت اِی‌سی‌تی بومی‌سازی شده در این مجموعه دانش‌بنیان، پس از طی موفقیت‌آمیز مراحل كارآزمایی بالینی، در فروردین 1400 موفق به اخذ مجوز اداره كل تجهیزات پزشكی وزارت بهداشت شده است. به گفته مدیرعامل شركت فنتام از اواخر اردیبهشت امسال، خط تولید این مجموعه به صورت رسمی فعالیت خود را آغاز كرده‌ است و این محصول آماده عرضه به بیمارستان‌های استان‌های مختلف كشور است.
تقی‌پوریان در خصوص میزان استقبال از این محصول در بیمارستان‌های كشور می‌گوید: «همان‌طور كه اشاره كردم، جراحانی كه از این كیت استفاده كرده‌اند، از كیفیت این محصول كاملا راضی بوده‌اند ولی مشكلشان با قیمت این محصول است. این در حالی است قیمت محصول ما بر حسب دلار نصف قیمت نمونه‌های وارداتی است.»
وی در ادامه برای روشن شدن این ابهام تصریح می‌كند: «واردات این كیت با ارز دولتی انجام می‌شود. در حالی كه تولید ما بر اساس خرید مواد اولیه و تجهیزات به قیمت آزاد و با احتساب تورم شدید كشور در چند سال اخیر است. بنابراین قیمت ریالی محصول ما گران‌تر از نمونه خارجی برای مصرف‌كننده خواهد بود.»
تقی‌پوریان می‌افزاید: «اختصاص ارز دولتی به محصولی كه نمونه مشابه داخلی دارد، امكان رقابت را از تولیدكننده داخلی می‌گیرد. اگر به ما هم ارز دولتی اختصاص می‌دادند، یا برای واردات ارز دولتی اختصاص نمی‌دادند، نرخ ما به مراتب پایین‌تر خواهد بود.» وی تأكید می‌كند: «ما هیچ نیازی به حمایت دولتی نداریم؛ اگر دولت از واردكننده حمایت نكند
ما به راحتی واردكننده را شكست می‌دهیم. اما مسأله این است در سالی كه از سوی رهبر انقلاب سال «تولید؛ پشتیبانی‌ها، مانع‌زدایی‌ها» نام گرفته است، در حال حمایت از واردكننده محصول خارجی هستیم.»